medicinali per uso umano e indennizzi

Sezione dedicata alla libera circolazione di idee ed esperienze tra i diversi Corpi armati (e non) dello Stato.
Feed - PUNTO DI INCONTRO

Rispondi
panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » sab mag 27, 2017 10:43 am

soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia.
---------------------------------------------------------------------------------------

ORDINANZA N. 131
ANNO 2017


REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
LA CORTE COSTITUZIONALE

composta dai signori:
- Paolo GROSSI Presidente
- Giorgio LATTANZI Giudice
- Aldo CAROSI ”
- Marta CARTABIA ”
- Mario Rosario MORELLI ”
- Giancarlo CORAGGIO ”
- Giuliano AMATO ”
- Silvana SCIARRA ”
- Daria de PRETIS ”
- Nicolò ZANON ”
- Franco MODUGNO ”
- Augusto Antonio BARBERA ”
- Giulio PROSPERETTI ”
ha pronunciato la seguente

ORDINANZA

nel giudizio di legittimità costituzionale dell’art. 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207 (Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanziarie urgenti), convertito, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, della legge 27 febbraio 2009, n. 14, promosso dal Tribunale ordinario di Livorno, nel procedimento vertente tra G. R. e il Ministero della salute, con ordinanza del 28 giugno 2016, iscritta al n. 221 del registro ordinanze 2016 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 44, prima serie speciale, dell’anno 2016.

Udito nella camera di consiglio del 12 aprile 2017 il Giudice relatore Giulio Prosperetti.

Ritenuto che il giudice del lavoro del Tribunale ordinario di Livorno, con ordinanza del 28 giugno 2016, ha sollevato, in riferimento agli artt. 3 e 38 della Costituzione, questione di legittimità costituzionale dell’art. 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207 (Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanziarie urgenti), nella parte in cui limita il riconoscimento dell’indennizzo di cui all’art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008)», spettante ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia, ai nati negli anni dal 1959 al 1965;

che il giudizio a quo ha ad oggetto la richiesta di riconoscimento dei benefici di cui alla legge n. 244 del 2007, avanzata da un soggetto affetto dalla nascita da «focomelia con aplocia degli arti inferiori, entrambe le mani, distrofia muscolare gamba sinistra e aplocia avampiede sinistro»;

che, secondo quanto riferito dal giudice rimettente, nel corso dell’istruttoria giudiziale sarebbe stato dimostrato che la patologia, sotto forma di focomelia, sarebbe stata determinata dall’assunzione di talidomide durante i primi mesi di gestazione, da parte della madre del ricorrente;

che, ad avviso del rimettente, osterebbe all’accoglimento della domanda l’età anagrafica del ricorrente, nato nel 1973, poiché la norma censurata circoscrive espressamente l’erogabilità dell’indennizzo ai soggetti nati tra il 1959 ed il 1965;

che, secondo il giudice a quo, tale limitazione sarebbe in contrasto con gli artt. 3 e 38 Cost., poiché la natura assistenziale del beneficio, che sarebbe espressione del dovere di solidarietà sociale e, quindi, riconducibile agli artt. 2 e 32 Cost., ne imporrebbe il riconoscimento a fronte dell’identità delle situazioni di bisogno e degli eventi generatori di esse e a prescindere dalla data di nascita del beneficiario;

che, secondo il rimettente, la previsione dell’arco temporale contenuta nella norma censurata non sarebbe supportata neppure dalla considerazione della data del ritiro dal commercio della sostanza dannosa, astrattamente idonea ad elidere il nesso di causalità tra assunzione del farmaco e malformazione, poiché il Ministero della salute, convenuto in giudizio, non ha offerto alcuna prova in tal senso, mentre dai lavori preparatori della XII Commissione permanente Igiene e Sanità del Senato, relativi all’esame degli emendamenti al disegno di legge n. 2016 (volto ad estendere la platea dei beneficiari dell’indennizzo) si evincerebbe il contrario, ovvero che non potrebbe escludersi la commercializzazione di medicinali a base di talidomide anche dopo il 1964;

che, pertanto, ad avviso del giudice a quo, la discriminazione determinata dal mero dato anagrafico, non trovando alcuna giustificazione oggettiva e ragionevole, integrerebbe un’ingiustificata ed arbitraria disparità di trattamento.

Considerato che, successivamente all’ordinanza di rimessione, l’art. 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio), convertito, con modificazioni, dall’art. 1, comma 1, della legge 7 agosto 2016, n. 160, ha previsto che l’indennizzo di cui all’art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008)», è riconosciuto anche ai nati nell’anno 1958 e nell’anno 1966, nonché ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentino malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide;

che la normativa sopravvenuta incide in maniera significativa sulla possibilità di conseguimento dell’indennizzo, consentendone l’erogazione, qualora si dimostri il nesso di causalità tra la malformazione e l’assunzione del farmaco da parte della gestante, a prescindere dalla data di nascita del richiedente;

che l’indicata disposizione ha modificato il quadro normativo di riferimento, incidendo sul relativo arco temporale, a cui era collegata l’erogabilità dell’indennizzo, e, quindi, sul contenuto delle censure;

che, pertanto, si impone la restituzione degli atti al giudice a quo, a cui compete valutare la ricaduta nel giudizio principale della norma sopravvenuta.

Visti gli artt. 26, secondo comma, della legge 11 marzo 1953 n. 87 e 9, comma 1, delle norme integrative per i giudizi davanti alla Corte costituzionale.

PER QUESTI MOTIVI
LA CORTE COSTITUZIONALE

ordina la restituzione degli atti al giudice del lavoro del Tribunale ordinario di Livorno.

Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale, Palazzo della Consulta, il 12 aprile 2017.

F.to:
Paolo GROSSI, Presidente
Giulio PROSPERETTI, Redattore
Roberto MILANA, Cancelliere

Depositata in Cancelleria il 26 maggio 2017.



panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mar set 05, 2017 7:34 pm

indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide
------------------------------------------------------------------------------------

PARERE ,sede di CONSIGLIO DI STATO ,sezione SEZIONE C ,numero provv.: 201701938 - Public 2017-09-04 -

Numero 01938/2017 e data 04/09/2017 Spedizione


REPUBBLICA ITALIANA
Consiglio di Stato
Sezione Consultiva per gli Atti Normativi

Adunanza di Sezione del 31 agosto 2017

NUMERO AFFARE 01504/2017

OGGETTO:
Ministero della salute.

Schema di regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n. 160.

LA SEZIONE

Vista la nota di trasmissione della relazione in data 3 agosto 2017, con la quale il Ministero della salute ha chiesto il parere del Consiglio di Stato sull'affare consultivo in oggetto;

Esaminati gli atti e udito il relatore, consigliere Gabriele Carlotti;


PREMESSO E CONSIDERATO.

1.) Con nota, prot. n. 25739-P, del 3 agosto 2017, a firma del Direttore generale della Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza sulle cure, il Ministero della salute ha trasmesso a questo Consiglio lo schema di regolamento in oggetto, accompagnato, tra l’altro, dalla relazione ministeriale e da due pareri dal Consiglio superiore di sanità, resi rispettivamente nelle sedute del 17 gennaio 2017 e del 13 giugno 2017.

2.) Nella citata relazione si riferisce che l'art. 21-ter, rubricato “Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide”, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio), convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, ha integrato la disciplina in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide. Tale disciplina è essenzialmente rinvenibile nelle seguenti fonti:

- l’articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244 (Legge finanziaria 2008), con il quale l'indennizzo di cui all'articolo 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229 (Disposizioni in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie) è stato riconosciuto anche in favore dei soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della macromelia;

- l’articolo 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207 (Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanziarie urgenti), convertito con modificazioni dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, con cui si è disposto che “l'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, si intende riconosciuto ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965”;

- il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 2 ottobre 2009, n. 163, recante il "Regolamento di esecuzione dell'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell'omonimo farmaco".

3.) Tanto premesso, va osservato che il sunnominato articolo 21-ter del decreto-legge n. 113/2016 ha integrato la predetta normativa prevedendo:

- al comma 1, che "L'indennizzo di cui all'articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto, ai sensi del comma 1-bis dell'articolo 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965, è riconosciuto anche ai nati nell'anno 1958 e nell'anno 1966, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto";

- al comma 2, che "L'indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto, a decorrere dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, anche ai soggetti che, ancorché nati al di fuori del periodo ivi previsto, presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide. Al fine dell'accertamento del nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l'infermità da cui è derivata la menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia, i predetti soggetti possono chiedere di essere sottoposti al giudizio sanitario ai sensi dell'articolo 2 del regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163";

- al comma 4, che "Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con proprio regolamento il Ministro della salute apporta le necessarie modifiche, facendo salvi gli indennizzi già erogati e le procedure in corso, al regolamento di cui al decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163";

- al comma 3, che "Con il regolamento di cui al citato comma 4 si provvede altresì a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo per i soggetti di cui al comma 2, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide".

4.) Lo schema di regolamento sottoposto all’esame della Sezione ha il seguente contenuto.

Articolo 1 (Destinatari): si disciplina il procedimento per il riconoscimento e la corresponsione dell’indennizzo ai soggetti affetti dalla sindrome da talidomide nelle forme della dismelia (Limb reduction defect – LRD), quand’anche nati in anni diversi da quelli compresi tra il 1959 e il 1966; si stabilisce l’entità dell’indennizzo e la sua decorrenza, nonché una disciplina unica in caso di morte o assenza dei congiunti.

Articolo 2 (Istanza, istruttoria e accertamenti sanitari): si indicano i termini per la presentazione delle istanze, il contenuto di queste ultime e la documentazione di corredo; si individua l’autorità ministeriale alla quale far pervenire le istanze, competente per l’istruttoria; si prevede che l’istruttoria consista nell’acquisizione dei giudizi (rispettivamente, quello medico-legale sul nesso causale e quello di classificazione delle connesse lesioni e delle infermità), espressi dalla Commissione medico-ospedaliera interforze di cui all’articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66; si contempla la possibilità di un riesame del giudizio reso dalla predetta Commissione.

Articolo 3 (Aggravamento): si prevede che, nel caso di aggravamento, l’interessato possa presentare una domanda di revisione entro 6 mesi dalla data di stabilizzazione della conseguente menomazione permanente aggravata.

Articolo 4 (Norme finali): si indicano le coperture del decreto; si abroga inoltre il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 2 ottobre 2009, n. 163 e si stabilisce, al contempo, che esso continui ad applicarsi alle sole procedure relative ai nati dall'anno 1958 all'anno 1966 in corso alla data in vigore del nuovo regolamento, ossia il quindicesimo giorno successivo a quello della pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

Il regolamento è completato da un Allegato A - che riproduce anche il contenuto di una circolare del 5 novembre 2009, n. 31 - composto da una “Premessa” (che richiama la base legislativa del regolamento e i pareri resi dal Consiglio superiore di sanità) e da quattro ulteriori paragrafi, rispettivamente dedicati ai “Criteri ricorrenti di inclusione e di esclusione”, alla “Documentazione sanitaria”, al “Giudizio delle commissioni mediche” e alla “Notifica del giudizio medico-legale”.

5.) In merito allo schema sottoposto al vaglio della Sezione possono svolgersi due considerazioni di carattere generale.

6.) Nessun dubbio sussiste in ordine alla qualificazione del provvedimento in esame, atteso che esso viene definito come “regolamento” direttamente dalla fonte di rango primario.

I commi 3 e 4 dell’articolo 21-ter del d.l. n. 113/2016 stabiliscono anche l’esatto contenuto del regolamento: a.) in primo luogo (comma 4), esso deve recare le modifiche al precedente regolamento di cui al d.m. 2 ottobre 2009, n. 163, rese necessarie dalle nuove disposizioni legislative; b.) inoltre, deve definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell’accertamento del diritto all’indennizzo per i soggetti i quali, ancorché nati al di fuori del periodo compreso tra il 1958 e il 1966, presentino malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide (comma 3).

A fronte di tale chiara volontà legislativa il Ministero riferente ha compiuto una scelta regolatoria differente, consistita nella riscrittura integrale del regolamento e nella conseguente abrogazione del d.m. 2 ottobre 2009, n. 163. Pur comprendendo le esigenze di semplificazione che hanno ispirato tale scelta, la Sezione non può astenersi dal rilevare che la descritta opzione confligge con il disposto legislativo, dal quale si traggono plurime indicazioni dell’espressa volontà di conservare il d.m. 2 ottobre 2009, n. 163. In tal senso depongono: a.) il chiaro tenore del riferito comma 4 dell’articolo 21-ter; b.) il comma 2 dello stesso articolo 21-ter che menziona l’articolo 2 del sunnominato decreto ministeriale (disposizione quest’ultima che, nonostante i necessari adeguamenti alle riferite sopravvenienze legislative, permane quale riferimento esecutivo del comma 2 dell’articolo 21-ter).

Da ciò si trae la conclusione che il Ministero, sulla base dell’autorizzazione ricevuta dal Legislatore, in luogo di riscrivere il regolamento vigente (con l’intenzione di abrogarlo), avrebbe dovuto piuttosto interpolarne le disposizioni con il metodo della novellazione onde adeguarne il contenuto alle nuove previsioni di rango primario.

Stante la rilevanza del tema, le considerazioni appena esposte assumono necessariamente il valore di condizione per il prosieguo dell’iter.

7.) Altra condizione riguarda il ripristino, negli articoli 1, comma 1, e 2, commi 6 e 7, della esatta denominazione legislativa delle forme della sindrome da talidomide determinata dalla somministrazione dell’omonimo farmaco. Invero, sia nell’articolo 2, comma 363, della l. n. 244/2007, sia nell’articolo 31, comma 1-bis, della l. n. 207/2008 (incidenter, il comma 1-ter di tale articolo costituisce la base legislativa del d.m. 2 ottobre 2009, n. 163) sia lo stesso articolo 21-ter, commi 1 e 2, del d.l. n. 113/2016, stabiliscono che l’indennizzo spetta unicamente ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia. Posto che la riconoscibilità di tali morfologie patologiche integra il presupposto stesso per l’attribuzione e l’erogazione dell’ausilio pubblico il Ministero, a livello secondario e in assenza di un’autorizzazione legislativa, non è autorizzato a modificare tale presupposto facendo invece riferimento alle forme della dismelia (Limb Reduction Defect – LRD). Tale operazione, preclusa sul piano giuridico, potrebbe essere foriera di contenzioso e di ulteriori costi per l’erario. Il Collegio è ben consapevole che la differente denominazione della patologia è stata raccomandata in ben due occasioni dal Consiglio superiore di sanità (nei pareri del 17 gennaio 2017 e del 13 giugno 2017), secondo cui la riferita terminologia utilizzata dal Legislatore deriverebbe da una classificazione puramente morfologica risalente al XIX secolo e che essa attualmente potrebbe dar luogo ad ambiguità. Sennonché la Sezione, pur prendendo atto degli autorevoli pareri resi dal Consiglio superiore di sanità, non può tuttavia esimersi dall’osservare che l’Organo tecnico ha, in sostanza, segnalato un difetto di istruttoria che rimonta direttamente al procedimento legislativo e al quale non può però porsi rimedio in sede regolamentare, senza invalidare la fonte secondaria. Sicché si impone il ripristino della terminologia legislativa; al contempo, la circostanza dell’improprietà terminologica della fonte di rango primario viene segnalata alla Presidenza del Consiglio dei Ministri (DAGL) ai fini di un’eventuale, futura, ortopedica iniziativa legislativa del Governo.

8.) Si osserva, invece, con riferimento al confezionamento del testo, che il Ministero ha scelto di distribuire il materiale normativo tra un articolato e un allegato (A). Tale opzione non è preclusa dalla fonte primaria; sennonché il Ministero non ha chiarito quale sia la natura di tale allegato o, meglio, solo nel punto 4) di esso, al secondo rigo, ha affermato che l’allegato è parte integrante del regolamento. Il Collegio condivide tale affermazione, posto che l’allegato contiene la definizione dei sopra ricordati criteri di inclusione e di esclusione e, quindi, ha ad oggetto un ambito che il comma 3 dell’articolo 21-ter ha riservato espressamente alla fonte regolamentare: l’allegato A, pertanto, deve necessariamente costituire parte integrante del regolamento (condividendone la natura e il relativo regime giuridico) e tale profilo, tuttavia, deve essere reso esplicito nel corpo dell’articolato.

9.) Passando alle osservazioni relative allo schema nel suo complesso e ai singoli articoli, la Sezione rileva che il provvedimento non è stato accompagnato dalle relazioni ATN (analisi tecnica normativa) e AIR (analisi di impatto della regolamentazione). In particolare, la Sezione ha potuto apprendere il dettaglio dell’istruttoria compiuta dal Ministero soltanto attraverso la lettura del parere del 13 giugno 2017, reso dal Consiglio superiore di sanità, in cui si dà conto dell’avvenuta costituzione, in data 22 marzo 2017, di un gruppo di lavoro al quale avrebbero preso parte anche rappresentanti del Ministero della difesa.

10.) Con riferimento al preambolo, non è chiaro quale sia stato il criterio seguito per enunciare, nell’ordine seguito, le basi normative ivi indicate. Inoltre, il richiamo dell’articolo 17 della legge n. 400 del 1988 va collocato in fine ai riferimenti normativi e il riferimento al decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, può essere circoscritto, in particolare, al solo articolo 193.

11.) In relazione all’articolo 1 si richiama quanto sopra osservato in via generale sull’uso improprio della locuzione “forme della dismelia”.

In aggiunta, si segnala che i commi 7 e 8 della medesima disposizione recano una disciplina difforme da quella dettata dall’articolo 1, commi 5, 6 e 7, del d.m. n. 163/2009: sfuggono le ragioni che hanno suggerito tale modifica e nemmeno si comprende in qual modo tale differente regolamentazione sia stata resa necessaria dall’entrata in vigore dell’articolo 21-ter del d.l. n. 113/2016 (stante il vincolo contenutistico imposto al regolatore dal comma 4 del suddetto articolo 21-ter). In ogni caso, qualora il Ministero intenda conservare tali commi nella formulazione attuale, allora, nel comma 8, in fine, dopo la parola “danneggiato”, dovranno essere aggiunte le seguenti: “o, in caso di incapacità, al suo legale rappresentante”.

Infine, nel comma 5, sono superflue le parole poste dopo la data “21 agosto 2016” e possono essere espunte.

12.) All’articolo 3, al comma 1, si stabilisce che la domanda di revisione debba essere presentata al “Ministero della salute”; onde agevolare gli adempimenti da parte degli interessati sarebbe opportuno sostituire il riferimento al Ministero con l’indicazione “Direzione generale”, in conformità a quanto previsto dall’articolo 2, comma 1, dello schema (invero, il richiamo all’articolo 2, contenuto nel comma 2 dell’articolo 3, concerne esclusivamente la “procedura”).

13.) All’articolo 4, il comma 2 è superfluo e deve essere espunto. Il comma 5 costituisce la clausola finale di inserimento ed è pertanto estranea alla numerazione dei commi dell’articolo 4 medesimo. Sull’abrogazione del d.m. n. 163/2009, disposta dal comma 3, si fa rinvio a quanto detto in termini generali sul mandato legislativo. Al comma 4 occorre salvaguardare anche gli indennizzi erogati, non solo le procedure in corso.

14.) Il punto 3) dell’allegato reca l’indicazione della documentazione sanitaria da allegare alla domanda di indennizzo. Sennonché risulta indicata documentazione sanitaria risalente ad alcune decine di anni fa. Il Collegio ritiene che sia molto difficile per chiunque acquisire la disponibilità di atti e documenti così risalenti nel tempo. In considerazione di tale obiettive difficoltà, nel corpo dell’allegato, occorre precisare che l’omesso reperimento della documentazione indicata nel punto 3) non è in ogni caso condizione preclusiva dell’accertamento sanitario.

15.) Infine, l’attuazione del regolamento comporterà comunque oneri aggiuntivi che trovano copertura nei mezzi predisposti dalla legge. In relazione a siffatto specifico profilo si raccomanda, pertanto, al Ministero di sottoporre lo schema anche al Ministero dell’economia e delle finanze – Dipartimento della Ragioneria Generale dello Stato, ai fini delle necessarie verifiche.

P.Q.M.

Con le condizioni e le osservazioni di cui in motivazione è il parere favorevole della Sezione.

Dispone che copia del presente parere sia inviato alla Presidenza del Consiglio dei Ministri (DAGL) per i fini di cui al §. 7.) della suestesa motivazione.



L'ESTENSORE IL PRESIDENTE
Gabriele Carlotti Gerardo Mastrandrea




IL SEGRETARIO
Cinzia Giglio

panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mer gen 03, 2018 12:55 pm

MINISTERO SALUTE – Decreto ministeriale 17 ottobre 2017, n. 166

Regolamento concernente l’indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell’articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160

Art. 1
Oggetto
Il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, citato in premessa è modificato secondo le disposizioni del presente decreto.

Art. 2
Modifiche all’articolo 1 del decreto ministeriale 2 ottobre 2009, n. 163

All’articolo 1 del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) dopo il comma 1, sono inseriti i seguenti:

«1-bis. L’indennizzo di cui al comma 1 è riconosciuto anche ai nati nell’anno 1958 e nell’anno 1966.

1-ter. Il presente regolamento disciplina, altresì, il procedimento per il riconoscimento e la corresponsione dell’indennizzo di cui al comma 1 ai soggetti nati al di fuori del periodo previsto nei commi 1 e 1-bis che presentano malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione del farmaco omonimo.

1-quater. L’allegato A, recante i criteri tecnico-scientifici di inclusione ed esclusione delle malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione del farmaco omonimo, costituisce parte integrante del presente regolamento.»;

b) al comma 2, le parole «L’indennizzo di cui a comma 1» sono sostituite dalle seguenti: «L’indennizzo di cui ai commi 1, 1-bis, 1-ter»;

c) al comma 3, dopo il primo periodo è aggiunto il seguente: «Per i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1959 al 1965, l’indennizzo decorre dal 21 agosto 2016.»;

d) al comma 4, le parole «Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali» sono sostituite dalle seguenti: «Ministero della salute»;

e) al comma 5, alla fine del secondo periodo dopo le parole «conviventi di cui al precedente periodo» sono aggiunte le seguenti «, per tutto il periodo di esistenza in vita del danneggiato.»;

f) i commi 6 e 7 sono sostituiti dal seguente:
«6. In caso di morte o assenza di congiunti che prestano o abbiano prestato al danneggiato assistenza in maniera prevalente e continuativa, l’indennizzo per i soggetti talidomidici è interamente corrisposto al danneggiato o, in caso di incapacità, al suo legale rappresentante.».

Art. 3
Modifiche all’articolo 2 del decreto ministeriale 2 ottobre 2009, n. 163

All’articolo 2 del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) il comma 1 è sostituto dal seguente:

«1. I soggetti che intendono ottenere l’indennizzo di cui all’articolo 1 presentano le relative domande al Ministero della salute, Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, da ora denominata “Direzione generale”, entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244, se nati nel periodo dal 1959 al 1965, ovvero entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della legge 7 agosto 2016, n. 160, se nati al di fuori del predetto periodo.»;

b) il comma 4 è sostituito dal seguente:
«4. La documentazione sanitaria da presentare a corredo della domanda di cui al comma 2 è indicata nell’allegato A al presente regolamento.»;

c) il comma 6 è sostituito dal seguente:
«6. Il giudizio medico-legale sul nesso causale tra la somministrazione del farmaco talidomide in gravidanza e le lesioni o l’infermità da cui è derivata la menomazione permanente del soggetto, nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della macromelia, è espresso, entro 90 giorni dal ricevimento della documentazione, dalla commissione medico-ospedaliera interforze (di seguito denominata commissione medica), di cui all’articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66.

Il giudizio tiene conto della documentazione prodotta e dei criteri indicati nell’allegato A al presente regolamento.»;

d) al comma 7, dopo le parole «come sostituita dalla tabella A allegata» sono inserite le seguenti«e relativi criteri applicativi,»;

e) dopo il comma 8, è inserito il seguente:
«8-bis. La Direzione generale può richiedere alla commissione medica il riesame del giudizio espresso nel verbale alla luce della documentazione sanitaria e dei criteri indicati nell’allegato A del presente regolamento.».

Art. 4
Modifiche all’articolo 3 del decreto ministeriale 2 ottobre 2009, n. 163

All’articolo 3 del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) al comma 1, le parole «al Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali entro 6 mesi dalla data di conoscenza dell’evento» sono sostituite dalle seguenti: «alla Direzione generale entro 6 mesi dalla data di stabilizzazione della conseguente menomazione permanente aggravata.».

Art. 5
Norme finali

Le disposizioni del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163, anteriori alle modifiche apportate con il presente decreto continuano ad applicarsi agli indennizzi erogati e alle procedure relative ai nati dall’anno 1958 all’anno 1966 in corso alla data di entrata in vigore del presente regolamento.

Allegato A
(articolo 2, comma 1-quater)

1) Premessa.

La legge 24 dicembre 2007, n. 244, come integrata dal decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, e l’articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, prevedono l’erogazione, da parte dello Stato, dell’indennizzo di cui all’articolo 1 della legge 25 ottobre 2005, n. 229, di seguito «indennizzo», a favore dei soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e micromelia nati dal 1958 al 1966, nonché a favore dei soggetti nati al di fuori del predetto periodo ove presentino malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide.

Il Consiglio superiore di sanità, su richiesta della Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure, ha espresso nella seduta del 17 gennaio 2017 parere in merito alla definizione dei criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell’accertamento del diritto all’indennizzo, tenendo conto degli studi medico-scientifici maggiormente accreditati nel campo delle malformazioni specifiche da talidomide, ricomprendendo, altresì, le forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e micromelia nella definizione generale della «dismelia» o «Limb Reduction Defect – LRD».

Successivamente, nella seduta del 13 giugno 2017, il Consiglio superiore di sanità ha evidenziato che, rimanendo un’area di incertezza nell’attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, è necessaria un’accurata diagnosi differenziale basata su criteri clinici e genetico-molecolari.

2) Criteri ricorrenti di inclusione e di esclusione.

a) Criteri di inclusione:

assunzione del farmaco da parte della madre del soggetto tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (34-50 giorni dall’ultima mestruazione) (± 2 giorni per entrambi gli indicatori) periodo coincidente con l’embriogenesi degli arti;

danno bilaterale e grossolanamente simmetrico degli arti;

costante compromissione dei cingoli scapolare e pelvico (la compromissione dello sviluppo degli arti è associata all’ipoplasia del cingolo scapolare o pelvico).

b) Criteri di esclusione:

malformazioni tipo amputazione;

malformazioni da sindrome da bande amniotiche (spesso classificati come trasversi);

LRD post-assiali;

gravi LRD degli arti superiori che sono unilaterali;

gravi LRD della porzione distale di un arto con porzione prossimale e cingolo completamente normali (spesso classificate come trasverse);

malformazioni che vengono trasmesse alla prole.

Le malformazioni terminali trasverse non sono da considerarsi associate a talidomide, come pure tra le longitudinali le postassiali e le multiple che quindi non vengono considerate nella frequenza di base come potenziale malformazione attribuibile a talidomide.

c) Diagnosi differenziale.

Nella considerazione che rimane un’area di incertezza nell’attribuzione di LRD a sindrome talidomidica, tale attribuzione dovrà essere risolta attraverso un’accurata diagnosi differenziale fondata su criteri clinici e genetico-molecolari sulla base della letteratura scientifica disponibile.

3) Documentazione sanitaria.

La domanda di indennizzo deve essere corredata della documentazione sanitaria, in originale o in copia conforme, concernente:

a) per i soggetti nati dal 1958 al 1966:

prescrizione della talidomide alla madre del danneggiato, se reperibile;

b) per i soggetti nati al di fuori del periodo dal 1958 al 1966:

documentazione sanitaria relativa alla patologia materna che ha richiesto la somministrazione della talidomide, da cui si evinca la prescrizione/assunzione del farmaco omonimo in gravidanza nel periodo tra il 20° e il 36° giorno dal concepimento (± 2 giorni per entrambi gli indicatori);

c) per ambedue le fattispecie:

cartella clinica della nascita, se reperibile;

cartelle cliniche e/o certificazioni di strutture pubbliche relative alla diagnosi, a interventi eventualmente subiti e al decorso delle infermità nelle forme previste dalla legge da cui è derivata la menomazione permanente del soggetto;

d) in caso di aggravamento:

cartelle cliniche e/o accertamenti diagnostici da cui risulti l’aggravamento della patologia per la quale è stato riconosciuto l’indennizzo.

L’omesso reperimento della documentazione sanitaria non è in ogni caso condizione preclusiva dell’accertamento sanitario.

4) Giudizio delle commissioni mediche.

Le domande corredate della documentazione amministrativa di cui all’articolo 2, commi 2 e 3 del regolamento di cui il presente allegato è parte integrante (di seguito denominato regolamento), nonché della documentazione sanitaria di cui al punto 3 del presente allegato vengono trasmesse dalla Direzione generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza delle cure alle competenti Commissioni mediche, di cui all’articolo 193 del decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, per il giudizio medico legale sul nesso causale e di classificazione delle lesioni e/o dell’infermità, ai sensi dell’articolo 2, commi 6 e 7 del regolamento.

La valutazione sul nesso di causalità viene effettuata sulla base della documentazione sanitaria di cui al punto 3) e secondo i criteri di cui al punto 2); ai fini della diagnosi differenziale, la Commissione medica richiede accertamenti genetico-molecolari ovvero ogni ulteriore accertamento clinico-strumentale ritenuto necessario da eseguire presso strutture pubbliche.

L’ascrivibilità a categoria delle lesioni o dell’infermità è espressa con riferimento alla tabella A e relativi criteri applicativi, allegata al decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 1981, n. 834, e successive modifiche e integrazioni.

Nei soli casi di accertamenti richiesti ai fini della revisione per aggravamento delle lesioni o infermità di cui all’articolo 3 del regolamento, la Commissione medica esprime anche il giudizio sulla data di stabilizzazione della conseguente menomazione permanente dell’integrità fisica, ascrivibile a categoria superiore e, conseguentemente, quello sulla tempestività della domanda.

5) Notifica del giudizio medico-legale.

La direzione generale notifica all’interessato o agli aventi diritto il giudizio emesso dalla Commissione medico ospedaliera interforze, allegando copia conforme del verbale e, qualora sia riconosciuto il diritto all’indennizzo, l’elenco dei documenti e dei dati necessari ai fini della liquidazione del beneficio.

panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mer gen 03, 2018 12:56 pm

quanto sopra per i soggetti affetti da sindrome da talidomide.

panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mer gen 03, 2018 1:01 pm

notizia del 16 febbraio 2017 sempre sull'argomento suindicato.
------------------------------------------------------------------------------

Talidomide. Pd: “Bene impegno Faraone. Adottare regolamento attuativo per estendere indennizzi”
Così le deputate dem Ileana Piazzoni, Margherita Miotto e Stefania Covello, firmatarie di un’interrogazione sulla questione, discussa oggi durante il question time in commissione Affari Sociali della Camera, hanno commentato l'impegno preso dal sottosegretario alla Salute. "Auspichiamo che il percorso delineato dal ministero possa portare alla conclusione dell’iter in tempi rapidi".

16 FEB - “L’impegno del Ministero della Salute, espresso dal Sottosegretario Faraone, per adottare nel più breve tempo possibile il regolamento attuativo delle nuove norme in materia di indennizzi alle persone affette da sindrome da talidomide, ci rassicura sulla prossima piena operatività delle modifiche normative introdotte”. Lo dichiarano in una nota le deputate del Partito Democratico Ileana Piazzoni, Margherita Miotto e Stefania Covello, firmatarie di un’interrogazione sulla questione, discussa oggi durante il question time in commissione Affari Sociali della Camera.

“La legge 160/2016 - proseguono le deputate - ha infatti introdotto nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette dalla sindrome da talidomide, prevedendone l'estensione anche per i nati negli anni 1958 e 1966 (dal ‘59 al ‘65 la legge riconosce già l’indennizzo), nonché per i soggetti nati al di fuori di questo arco temporale che presentino malformazioni compatibili con la sindrome citata, in presenza di nesso causale tra l’assunzione del farmaco e le suddette malformazioni".
"Tale disciplina – spiegano le deputate – ha portato a compimento un lungo percorso normativo, recependo il contenuto di diverse proposte di legge, che aveva visto la commissione Affari Sociali deliberare il 15 luglio 2015 un testo in sede legislativa. L'operatività delle norme introdotte è tuttavia legata all'adozione di un regolamento attuativo del ministero della Salute volto a modificare le procedure vigenti e a definire i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni dei richiedenti, ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo. L’avvicinarsi della scadenza dell’arco temporale indicato dalla legge per l’introduzione del regolamento aveva allarmato le associazioni dei soggetti che da anni attendono il riconoscimento del diritto all'indennizzo".

"Per questo motivo abbiamo interpellato il ministero della Salute, che, tramite il Sottosegretario Faraone, ha chiarito come il Consiglio Superiore di Sanità abbia reso in data 17 gennaio apposito parere circa le modifiche regolamentari da apportare, e come si stia provvedendo all'istituzione di un gruppo di lavoro congiunto con il ministero della Difesa per definire la redazione del nuovo regolamento. Auspichiamo che il percorso delineato dal ministero – concludono le deputate – possa portare alla conclusione dell’iter in tempi rapidi, in modo da rendere effettivo il diritto all'indennizzo per tutte le persone affette da sindrome da talidomide”.

panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mer gen 03, 2018 1:06 pm

allego in PDF il regolamento del Ministero della Salute, decreto n. 166/2017 su talidomide.
Solo i moderatori e gli Utenti del gruppo Sostenitori possono visualizzare i file allegati.

panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mer gen 03, 2018 1:09 pm

MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 17 ottobre 2017, n. 166
Regolamento concernente l'indennizzo a soggetti affetti da sindrome da talidomide, in attuazione dell'articolo 21-ter del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160. (17G00179) (GU Serie Generale n.272 del 21-11-2017)

note: Entrata in vigore del provvedimento: 06/12/2017

panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mer gen 03, 2018 1:18 pm

allego un Parere dell'Istituto Superiore di Sanità del 01/07/2010, relativo alla legge 244/2007 sulla talidomide.
Solo i moderatori e gli Utenti del gruppo Sostenitori possono visualizzare i file allegati.

panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mer gen 03, 2018 1:23 pm

Testo INTERROGAZIONE A RISPOSTA IN COMMISSIONE

Atto a cui si riferisce:
C.5/12419 (5-12419)


Atto Camera

Interrogazione a risposta in commissione 5-12419 presentato da PIAZZONI Ileana Cathiatesto di Mercoledì 11 ottobre 2017, seduta n. 868
   PIAZZONI, AMATO, PAOLA BOLDRINI, CAPONE, CARNEVALI, D'INCECCO e MIOTTO. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:

   il decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2016, n. 160, recante misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio, ha introdotto all'articolo 21-ter nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide;

   l'articolo 21-ter citato prevede l'estensione dell'indennizzo in favore dei soggetti affetti da sindrome da talidomide ai nati negli anni 1958 e 1966, nonché ai soggetti nati al di fuori di questo arco temporale che presentino malformazioni compatibili con la sindrome citata, in presenza di nesso causale tra l'assunzione del farmaco talidomide e le lesioni o l'infermità da cui è derivata una menomazione permanente nelle forme dell'amelia, dell'emimelia, della focomelia e della micromelia;

   in quest'ultimo caso, come precisato dal Sottosegretario Davide Faraone rispondendo ad interrogazione a risposta immediata in Commissione n. 5-10612 presentata dalla prima firmataria del presente atto ai fini dell'accertamento dell'indennizzo, le sezioni congiunte II e V del Consiglio superiore di sanità hanno reso, in data 17 gennaio 2017, parere allo scopo di apportare le necessarie modifiche al regolamento di cui al decreto ministeriale n. 163/2009;

   in data 4 ottobre 2016 il signor M. C., nato nel 1958 e residente in provincia di Rieti ha presentato richiesta di indennizzo per danni da sindrome da talidomide ai sensi della normativa vigente. In data 31 marzo 2017, il Ministero della salute, accertata la regolarità della certificazione inviata, ha trasmesso la documentazione al dipartimento militare di medicina legale di Roma per gli adempimenti di competenza della Commissione medica ospedaliera. Oltre alla documentazione citata, il richiedente inviava al Ministero della salute e consegnava in originale alla Commissione medica ospedaliera, cartelle cliniche attestanti che la malformazione da cui è affetto, focomelia, non è presente nella prole, secondo le indicazioni della circolare del Ministero della difesa n. 0541 del 24 settembre 2010;

   la Commissione medica ospedaliera, per quanto di competenza, esprimeva il proprio giudizio, oltre che sulla base della normativa vigente, anche in base alla circolare del Ministero della difesa citata;

   in data 26 settembre, il Ministero della salute ha chiesto alla Commissione medica ospedaliera di rivedere il giudizio medico legale espresso in quanto non rispondente al parere reso dal Consiglio superiore di sanità — sezioni congiunte II e V — nella seduta del 17 gennaio 2017;

   tale procedura tuttavia, come sopra citato e come affermato dal Sottosegretario Faraone, riguarderebbe esclusivamente la definizione dei criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo, per i soggetti nati al di fuori dell'arco temporale 1958-1966. In caso contrario, si desumerebbe richiamo a nuova visita per tutti i soggetti nati tra il 1959 e 1965 e già visitati dal 2009 in base alle norme e circolari più volte citate, e le cui pratiche di rimborso sono state definite da anni –:

   di quali notizie disponga il Ministro interrogato in merito ai fatti esposti in premessa e se non ritenga opportuno chiarire il perimetro di applicazione del parere reso dal Consiglio superiore di sanità, anche al fine di una positiva definizione della vicenda descritta.
(5-12419)

panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mer gen 03, 2018 1:31 pm

"L’indennizzo di cui all’articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, decreto-legge n. 113 del 2016, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 160 del 2016, ha pertanto introdotto nuove disposizioni in materia, prevedendo, in particolare, all'articolo 21-ter l'estensione anche per i nati nel 1958 e nel 1966, nonché ai soggetti che, in presenza di nesso causale tra l'assunzione del farmaco e le suddette malformazioni, presentino malformazioni compatibili con la sindrome citata; si intende riconosciuto ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della macromelia, nati negli anni dal 1958 al 1966. I soggettiche hanno malformazioni compatibili con la sindrome da talidomide possono comunque chiedere di essere sottoposti a visita medica per accertare l’eventuale nesso di causalità e, in caso di riscontro positivo, per avere diritto all’indennizzo di cui al primo periodo ".

Il costante impegno dei danneggiati italiani dalla talidomide, il fondamentale sostegno dei rappresentanti politici, ha portato all'approvazione dalla legge n. 160 del 2016
---------------------------------------------------------------------------------------

SENATO: Legislatura 17ª - Aula - Resoconto stenografico della seduta n. 881 del 21/09/2017

D'ADDA, PUPPATO, ORELLANA, LANIECE, FRAVEZZI, MANASSERO, BIGNAMI, CANTINI, GRANAIOLA, FORNARO, CONTE, MASTRANGELI - Al Ministro della salute - Premesso che:

il talidomide è un farmaco ipnotico-sedativo che, negli anni '60, veniva somministrato alle donne come anti-nausea. In seguito alla comparsa di malformazioni, generalmente focomeliche, in bambini nati da madri che lo avevano assunto nel periodo di gravidanza, ne è stato dimostrato l'elevato effetto teratogeno ed il suo impiego è stato vietato;

la legge 24 dicembre 2007, n. 244, (legge finanziaria per il 2008), articolo 2, comma 363, ha previsto un indennizzo a favore dei soggetti affetti da sindrome derivante dal suddetto farmaco;

l'articolo 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2009, n. 14, ha previsto, inoltre, che il predetto indennizzo sia riconosciuto ai soli soggetti affetti dalle patologie sopra indicate "nati negli anni dal 1959 al 1965";

inoltre, l'articolo 2 del decreto ministeriale 2 ottobre 2009, n. 163 ha disposto che per ottenere il citato beneficio è necessario presentare la domanda "entro il termine di dieci anni dalla data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244";

rilevato che a quanto risulta all'interrogante:

il Tribunale ordinario di Livorno ha sollevato, con ordinanza del 28 giugno 2016, n. 221, in riferimento agli articoli 3 e 38 della Costituzione, questione di legittimità costituzionale dell'articolo 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207, nella parte in cui limita il riconoscimento dell'indennizzo, di cui all'articolo 2, comma 363, della legge n. 244 del 2007, spettante ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, ai nati negli anni dal 1959 al 1965;

il decreto-legge n. 113 del 2016, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 160 del 2016, ha pertanto introdotto nuove disposizioni in materia, prevedendo, in particolare, all'articolo 21-ter l'estensione anche per i nati nel 1958 e nel 1966, nonché ai soggetti che, in presenza di nesso causale tra l'assunzione del farmaco e le suddette malformazioni, presentino malformazioni compatibili con la sindrome citata;

il predetto articolo specifica che la tutela decorre dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge n. 113 del 2016, giorno successivo a quello della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta Ufficiale n. 194 del 20 agosto 2016;

per poter accedere all'indennizzo, tali ultimi soggetti dovranno attendere l'emanazione del regolamento attuativo da parte del Ministero della salute, con cui verranno definiti i criteri di inclusione e di esclusione delle malformazioni ai fini dell'accertamento del diritto all'indennizzo;

considerato che:

il Consiglio superiore di sanità ha reso in data 17 gennaio 2017 apposito parere sulle modifiche regolamentari da apportare ed è stato istituito un gruppo di lavoro congiunto con il Ministero della difesa per definire la redazione del nuovo regolamento;

il regolamento avrebbe dovuto essere approvato entro il 21 febbraio 2017;

a tutt'oggi detto regolamento non risulta ancora adottato, con grave pregiudizio per i soggetti beneficiari dell'indennizzo;

il 28 dicembre 2017 scadranno i termini utili per la presentazione della domanda di indennizzo da parte dei soggetti, di cui l'articolo 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207 richiamato in premessa,

panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mer gen 03, 2018 5:47 pm

SENTENZA ,sede di FIRENZE ,sezione SEZIONE 2 ,numero provv.: 201700595, - Public 2017-04-24 -
Pubblicato il 24/04/2017


N. 00595/2017 REG.PROV.COLL.
N. 00181/2017 REG.RIC.


REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana
(Sezione Seconda)

ha pronunciato la presente
SENTENZA

sul ricorso numero di registro generale 181 del 2017, proposto da:
-OMISSIS-, rappresentato e difeso dall'avvocato Peppino Mariano, domiciliato ex art. 25 cpa presso Segreteria T.A.R. in Firenze, via Ricasoli 40;

contro
Ministero della Salute, non costituito in giudizio;

per l'ottemperanza
alle sentenze 25 marzo 2015 n. 124 del Giudice del lavoro di Pisa e 24 maggio 2016 n. 495 della Corte d’Appello di Firenze, Sezione lavoro.

Visti il ricorso e i relativi allegati;
Viste le memorie difensive;
Visto l 'art. 114 cod. proc. amm.;
Visti tutti gli atti della causa;
Relatore nella camera di consiglio del giorno 12 aprile 2017 il dott. Luigi Viola e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.


FATTO e DIRITTO

Con sentenza 25 marzo 2015 n. 124, il Giudice del Lavoro di Pisa dichiarava che la patologia arto superiore sinistro da cui è affetto il ricorrente è ascrivibile alla seconda categoria della Tabella A allegata al d.P.R. 834 del 1981 e sussiste nesso causale tra la predetta patologia e l’assunzione di talidomide da parte della madre in gravidanza, condannando altresì il Ministero della Salute convenuto a corrispondere allo stesso l’indennizzo previsto dall’art. 1 della l. 29 ottobre 2005, n. 229 e dall’art. 2, 363° comma della l. 24 dicembre 2007, n. 244, oltre ai ratei arretrati a decorrere dal 9 settembre 2010, alle spese di lite, liquidate in complessivi € 2.200, oltre a IVA, CPA e rimborso spese generali ed alle spese di C.T.U. definitivamente poste a carico del convenuto.

La sentenza costituiva oggetto di ricorso in appello e la Corte d’Appello di Firenze, Sezione lavoro, con la sentenza 24 maggio 2016 n. 495, ne disponeva la parziale riforma per quello che riguarda la decorrenza del diritto all’indennizzo, individuata nel 1° gennaio 2008 e non nel 9 settembre 2010, con accessori dal 120° giorno successivo alla domanda amministrativa del 14 dicembre 2009.

Le sentenze erano notificate all’Amministrazione intimata in forma esecutiva in data 9 ottobre 2015 e 26 settembre 2016 e passavano in giudicato (come da attestazione 8 settembre 2016 del Cancelliere della Sezione lavoro della Corte d’Appello di Firenze); l’Amministrazione non eseguiva però il giudicato, determinando la necessità della proposizione del ricorso per ottemperanza.

Con il presente ricorso, il ricorrente chiede pertanto alla Sezione di ordinare al Ministero della Salute di conformarsi al giudicato di cui alle sentenze sopra; chiede altresì la nomina di un Commissario ad acta, per l’ipotesi di perdurante in esecuzione da parte dell’Amministrazione delle sentenze del Giudice del Lavoro.

Il ricorso è fondato e deve pertanto essere accolto.

Nel caso di specie, le sentenze di cui si chiede l'adempimento sono regolarmente passate in giudicato (come da attestazione 8 settembre 2016 del Cancelliere della Sezione lavoro della Corte d’Appello di Firenze).

Sussiste poi la competenza del T.A.R. adito, ai sensi della previsione dell’art. 113, 2° comma c.p.a. che, nel caso di ricorsi per ottemperanza a provvedimenti dell’A.G.O., attribuisce la competenza territoriale <<al tribunale amministrativo regionale nella cui circoscrizione ha sede il giudice che ha emesso la sentenza di cui è chiesta l’ottemperanza>>.

Le sentenze sono poi state notificate in forma esecutiva Ministero della salute in data 9 ottobre 2015 e 26 settembre 2016 ed è pertanto ormai ampiamente decorso il termine di 120 giorni previsto dall’art. 14, 1° comma del d.l. 31 dicembre 1996 n. 669 (conv. in l. 28 febbraio 1997, n. 30 e modificato dall’art. 44, 3° comma del d.l. 30 settembre 2003 n. 269, conv. in l. 24 novembre 2003, n. 326).

Non sono poi presenti ulteriori preclusioni processuali, avendo il ricorrente rinunciato ad un precedente giudizio di ottemperanza proposto avanti alla Sezione e definito con sentenza 13 gennaio 2017 n. 29.

Il ricorso per ottemperanza deve pertanto essere accolto e deve essere dichiarato l’obbligo del Ministero della Salute di dare esecuzione a quanto stabilito dal Giudice del lavoro di Pisa, con la sentenza 25 marzo 2015 n. 124 e dalla Corte d’Appello di Firenze, Sezione lavoro, con la sentenza 24 maggio 2016 n. 495, corrispondendo al ricorrente l’indennizzo previsto dall’art. 1 della l. 29 ottobre 2005, n. 229 e dall’art. 2.363° comma della l. 24 dicembre 2007, n. 244, oltre ai ratei arretrati a decorrere dal 1° gennaio 2008, con accessori dal 120° giorno successivo alla domanda amministrativa del 14 dicembre 2009, oltre alle spese del giudizio di primo grado, liquidate in complessivi € 2.200, oltre a IVA, CPA e rimborso spese generali ed alle spese di C.T.U. di primo grado, definitivamente poste a carico del convenuto.

Al Ministero della Salute va assegnato il termine di giorni 30 (trenta) dalla comunicazione in via amministrativa o dalla notificazione della presente decisione per provvedere alla corresponsione alla ricorrente della somma sopra indicata.

Al tempo stesso, il Collegio nomina il Prefetto di Firenze (o un suo sostituto) affinché ove l'indicato termine di 30 (trenta) giorni decorra infruttuosamente, provveda, in qualità di Commissario ad acta, a tutti gli adempimenti occorrenti per l'ottemperanza alla presente decisione nel successivo termine di 60 (sessanta) giorni.

Le spese di giudizio seguono la soccombenza e devono essere liquidate, in mancanza di nota spese, in € 1.000,00 (mille/00), oltre ad IVA e CAP.

P.Q.M.

Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Toscana (Sezione Seconda), accoglie il ricorso per ottemperanza presentato, in data 11 febbraio 2017 dal ricorrente e, per l’effetto:

a) ordina al Ministero della salute di dare esecuzione, entro 30 (trenta) giorni dalla comunicazione o dalla notificazione della presente sentenza, a quanto stabilito dal Giudice del lavoro di Pisa, con la sentenza 25 marzo 2015 n. 124 e dalla Corte d’Appello di Firenze, Sezione lavoro, con la sentenza 24 maggio 2016 n. 495, corrispondendo al ricorrente l’indennizzo previsto dall’art. 1 della l. 29 ottobre 2005, n. 229 e dall’art. 2.363° comma della l. 24 dicembre 2007, n. 244, oltre ai ratei arretrati a decorrere dal 1° gennaio 2008, con accessori dal 120° giorno successivo alla domanda amministrativa del 14 dicembre 2009, oltre alle spese del giudizio di primo grado, liquidate in complessivi € 2.200, oltre a IVA, CPA e rimborso spese generali ed alle spese di C.T.U. di primo grado, definitivamente poste a carico del convenuto;

b) dispone che, in difetto di adempimento da parte del Ministero della Salute, alla liquidazione e corresponsione di quanto dovuto proceda, entro i successivi 60 (sessanta) giorni, il Commissario ad acta individuato nel Prefetto di Firenze (o in un suo sostituto).

Condanna il Ministero della Salute alla corresponsione al ricorrente della somma di € 1.000,00 (mille/00), oltre ad IVA e CAP, a titolo di spese di giudizio.

Manda alla Segreteria della Sezione di trasmettere copia autentica della presente sentenza all’Amministrazione intimata ed al Commissario ad acta.

Rinvia ad un successivo provvedimento la liquidazione del compenso eventualmente spettante al Commissario ad acta per l’opera prestata.

Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall'autorità amministrativa.
Ritenuto che sussistano i presupposti di cui all'art. 52, comma 1 D. Lgs. 30 giugno 2003 n. 196, a tutela dei diritti o della dignità della parte interessata, manda alla Segreteria di procedere all'oscuramento delle generalità nonché di qualsiasi altro dato idoneo ad identificare il ricorrente.
Così deciso in Firenze nella camera di consiglio del giorno 12 aprile 2017 con l'intervento dei magistrati:
Saverio Romano, Presidente
Luigi Viola, Consigliere, Estensore
Alessandro Cacciari, Consigliere


L'ESTENSORE IL PRESIDENTE
Luigi Viola Saverio Romano





IL SEGRETARIO



In caso di diffusione omettere le generalità e gli altri dati identificativi dei soggetti interessati nei termini indicati.

panorama
Sostenitore
Sostenitore
Messaggi: 11389
Iscritto il: mer feb 24, 2010 4:23 pm

Re: medicinali per uso umano e indennizzi

Messaggio da panorama » mer mar 20, 2019 8:25 pm

giustizia fatta.

talidomide (il ricorrente nato il 2 ottobre 1958)

La Corte così conclude:

PER QUESTI MOTIVI
LA CORTE COSTITUZIONALE
dichiara l’illegittimità costituzionale dell’art. 21-ter, comma 1, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio), convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2016, n. 160, nella parte in cui l’indennizzo ivi indicato è riconosciuto ai soggetti nati nell’anno 1958 e nell’anno 1966, dalla «data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto», anziché dalla «medesima data prevista per i soggetti nati negli anni dal 1959 al 1965».
--------------------------------------------------------------------------------------------------

SENTENZA N. 55
ANNO 2019

REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
LA CORTE COSTITUZIONALE

composta dai signori:
Presidente: Giorgio LATTANZI;
Giudici: Aldo CAROSI, Marta CARTABIA, Mario Rosario MORELLI, Giancarlo CORAGGIO, Giuliano AMATO, Silvana SCIARRA, Daria de PRETIS, Nicolò ZANON, Franco MODUGNO, Augusto Antonio BARBERA, Giulio PROSPERETTI, Giovanni AMOROSO, Francesco VIGANÒ, Luca ANTONINI,

ha pronunciato la seguente
SENTENZA

nel giudizio di legittimità costituzionale dell’art. 21-ter, comma 1, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio), convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2016, n. 160, promosso dal Tribunale ordinario di Bergamo, in funzione di giudice del lavoro, nel procedimento vertente tra C.G. B. e il Ministero della salute, con ordinanza del 9 dicembre 2016, iscritta al n. 45 del registro ordinanze 2017 e pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 14, prima serie speciale, dell’anno 2017.

Visti l’atto di costituzione di C.G. B., nonché l’atto d’intervento del Presidente del Consiglio dei ministri;

udito nell’udienza pubblica del 5 febbraio 2019 il Giudice relatore Nicolò Zanon;

uditi l’avvocato Paola Minonzio per C.G. B., e l’Avvocato dello Stato Gabriella Palmieri per il Presidente del Consiglio dei ministri.

Ritenuto in fatto

1.– Con ordinanza del 9 dicembre 2016 (r.o. n. 45 del 2017), il Tribunale ordinario di Bergamo, in funzione di giudice del lavoro, ha sollevato, in riferimento all’art. 3 della Costituzione, questione di legittimità costituzionale dell’art. 21-ter, comma 1, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio), convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2016, n. 160.

La disposizione è censurata nella parte in cui riconosce anche ai nati nel 1958 e nel 1966 – affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell’omonimo farmaco e manifestatasi nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia – l’indennizzo di cui all’art. 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229 (Disposizioni in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie), ma «solo dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto (21 agosto 2016)».

1.1.– Il giudice a quo riferisce di dover decidere una controversia promossa da C.G. B. nei confronti del Ministero della salute, in persona del ministro pro tempore.

Espone che il ricorrente nel giudizio principale, nato il 2 ottobre 1958, è affetto dalla nascita da una malformazione congenita dell’arto superiore sinistro (focomelia), «riscontrata e certificata dalla Commissione Sanitaria per l’Accertamento dell’Invalidità Civile di Gazzaniga nella seduta del 29.10.1976 e dalla Commissione Sanitaria della USSL di Bergamo in data 16.2.1999».

Riferisce che, riscontrata l’assenza di tare genetiche o familiari, la malattia sarebbe stata «ascritta eziologicamente» all’assunzione materna, durante la gravidanza, del farmaco talidomide, di cui era stato successivamente accertato, in base a studi ampiamente accettati nella letteratura scientifica, l’effetto teratogeno sull’embrione.

Il giudice a quo evidenzia che l’art. 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008)», riconosce l’indennizzo disciplinato dall’art. 1 della legge n. 229 del 2005, originariamente previsto a beneficio dei soli danneggiati da vaccinazioni obbligatorie, anche «ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell’omonimo farmaco», nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia; tuttavia, l’art. 31, comma 1-bis, del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207 (Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanziarie urgenti), convertito, con modificazioni, nella legge 27 febbraio 2009, n. 14, attribuisce i benefici in questione ai soli soggetti, affetti dalle patologie sopra indicate, nati negli anni dal 1959 al 1965, in quanto in Italia la commercializzazione del talidomide sarebbe avvenuta solo nel periodo compreso tra il 1959 ed il 1962.

Aggiunge il rimettente che l’art. 1, comma 3, del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163 (Regolamento di esecuzione dell’articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da Talidomide, determinata dalla somministrazione dell’omonimo farmaco) prevede la decorrenza di tale indennizzo «dalla data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244», ovvero dal 1° gennaio 2008.

Il ricorrente avrebbe, dunque, presentato istanza al Ministero della salute per ottenere l’indennizzo di cui alla legge n. 244 del 2007, a far data appunto dal 1° gennaio 2008. Tale istanza sarebbe stata respinta per mancanza dei requisiti richiesti.

Riferisce, ancora, il giudice a quo che, nell’ambito del giudizio innanzi a sé pendente, l’espletata consulenza tecnica di ufficio avrebbe accertato la presenza di un «quadro anatomico di emimelia, in particolare di agenesia della mano sx», non dipendente da patologie o traumi all’arto superiore sinistro sopravvenuti alla nascita, e che sarebbero stati esclusi fattori genetici cui ricollegare la malformazione. Sarebbe stato accertato, dunque, un «quadro menomativo compatibile con una sindrome da talidomide», farmaco sintetizzato in Germania nel 1954, con effetti teratogeni la cui gravità «assunse negli anni 1957-1961 una portata macroscopica», tale da indurne il ritiro dal commercio tra il 1961 ed il 1962.

Ciò posto, il giudice rimettente evidenzia che l’art. 21-ter, comma 1, del d.l. n. 113 del 2016, come convertito, sopravvenuto in corso di causa, ha riconosciuto la spettanza dell’indennizzo di cui all’art. 2, comma 363, della legge n. 244 del 2007 anche ai soggetti «nati nell’anno 1958 e nell’anno 1966», sicché il ricorrente nel giudizio a quo, in quanto nato il 2 ottobre 1958, avrebbe senza dubbio diritto all’indennizzo suddetto.

Tuttavia, per effetto della previsione del medesimo art. 21-ter, comma 1, del d.l. n. 113 del 2016, per i soli soggetti nati negli anni 1958 e 1966, la decorrenza dell’indennizzo viene fissata alla data di entrata in vigore della suddetta legge di conversione, «diversamente da quanto accade per i nati tra il 1959 ed il 1962 (recte: 1965)», a cui spetta, ai sensi dell’art. 1, comma 3, del d.m. 2 ottobre 2009, n. 163, «dalla data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244», ossia dal 1° gennaio 2008, data a decorrere dalla quale, come detto, anche il ricorrente nel giudizio a quo avrebbe chiesto il riconoscimento della provvidenza economica di cui si tratta.

1.2.– In punto di rilevanza, il giudice a quo considera «dirimente» la questione di legittimità costituzionale dell’art. 21-ter, comma 1, del d.l. n. 113 del 2016, la cui risoluzione condiziona la decisione sulla domanda del ricorrente, che chiede il riconoscimento dell’indennizzo dalla data di entrata in vigore della legge n. 244 del 2007.

A giudizio del rimettente, infatti, alla luce delle risultanze della consulenza tecnica d’ufficio non sarebbero revocabili in dubbio «tutti gli altri requisiti per l’accesso al beneficio, essendo controversa solo la questione relativa alla decorrenza del medesimo», sicché è solo la disposizione censurata – nella parte in cui, per i nati nel 1958 e nel 1966, riconosce l’indennizzo esclusivamente dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto-legge (ossia dal 21 agosto 2016) – a impedire l’accoglimento pieno della domanda.

1.3.– In punto di non manifesta infondatezza, il rimettente evidenzia la disparità di trattamento riservata ai nati negli anni 1958 e 1966, affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell’omonimo farmaco, nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia, rispetto ai nati negli anni dal 1959 al 1965, affetti dalle medesime patologie: per questi ultimi, l’indennizzo spetta, in base al regolamento di esecuzione dell’art. 2, comma 363, della legge n. 244 del 2007, dalla data di entrata in vigore di quest’ultima, ossia dal 1° gennaio 2008; per i primi, nel cui novero rientra il ricorrente nel giudizio a quo, la provvidenza economica spetta solo dal 21 agosto 2016, data di entrata in vigore della legge di conversione che ha aggiunto al d.l. n. 113 del 2016 la disposizione censurata.

Secondo il rimettente, che trae il proprio convincimento anche dall’esame dell’iter che ha portato all’adozione del d.l. n. 113 del 2016, il legislatore avrebbe preso atto «del fatto che farmaci contenenti il principio attivo del talidomide sono stati somministrati sia prima del 1959 che dopo il 1962» ed avrebbe quindi voluto «sanare quella situazione di disuguaglianza che si era creata tra le vittime degli effetti collaterali di tale farmaco assunto durante la gravidanza».

Così ricostruita la ratio dell’intervento legislativo, il giudice a quo non ravvisa «alcuna ragione che, da un punto di vista prettamente giuridico, giustifichi, in termini economici, la disparità di trattamento riservata ai nati nel 1958 o nel 1966», soprattutto perché la stessa disposizione censurata avrebbe sollevato anche i nati nel 1958 e nel 1966 dall’onere probatorio di accertare il nesso causale tra la patologia e l’assunzione del talidomide da parte della madre, «di fatto presunto».

A parere del giudice rimettente, pertanto, il legislatore avrebbe tutelato giuridicamente due situazioni identiche nei loro presupposti di fatto, creando però tra le stesse «un divario così ampio da risultare ingiustificato ed irrazionale» e, quindi, contrastante con l’art. 3 Cost.

Alla luce «dello specifico interesse in gioco, rappresentato dal diritto alla salute, diritto irriducibile e protetto dalla Costituzione come ambito inviolabile della dignità umana», nonché del fatto che la lesione dello stesso sarebbe imputabile allo Stato, per aver consentito la commercializzazione di un farmaco altamente dannoso per l’embrione, il giudice rimettente ritiene impossibile ravvisare altri interessi costituzionalmente tutelati che possano giustificare, nell’ambito di un giudizio di bilanciamento, «una simile compressione di tutela nei confronti dei soggetti danneggiati dal talidomide nati nel 1958 o nel 1996 rispetto a quelli nati tra il 1959 ed il 1962 (recte: 1965)», considerato che il diritto alla salute sarebbe stato, per tutti, ugualmente leso in maniera irreparabile.

Neppure potrebbe essere invocato, a giudizio del rimettente, «il canone della compatibilità finanziaria, atteso l’esiguo numero dei soggetti potenzialmente coinvolti dalla norma», quantificato, nel corso dei lavori parlamentari, «nell’ordine di alcune decine».

Tanto premesso, il Tribunale di Bergamo solleva questione di legittimità costituzionale dell’art. 21-ter, comma 1, del d.l. n. 113 del 2016, convertito, con modificazioni, in legge n. 160 del 2016, «nella parte in cui, per i nati nel 1958 e nel 1966, riconosce l’indennizzo solo dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto» (21 agosto 2016), posto che la norma introduce «una ingiustificata ed irragionevole discriminazione tra i soggetti affetti dalla sindrome da talidomide nati negli anni 1958 e 1966 e quelli nati tra il 1959 e 1962 (recte: 1965), in violazione dell’art. 3 Cost.».

2.– Si è costituita la parte privata C.G. B., che ha ripercorso la vicenda amministrativa e poi giudiziaria che ha condotto alla proposizione della questione di legittimità costituzionale.

2.1.– Quanto alla rilevanza, la parte privata ha ricordato che l’unico «tema controverso» nel giudizio a quo è quello della decorrenza del diritto all’indennizzo, richiesto a partire dalla data di entrata in vigore della legge n. 244 del 2007 e al ricorrente riconosciuto, invece, dal d.l. n. 113 del 2016, convertito, con modificazioni, in legge n. 160 del 2016, esclusivamente dalla data di entrata in vigore di quest’ultima, proprio (e solo) per l’espressa previsione in tal senso contenuta nella disposizione censurata.

2.2.– In ordine alla non manifesta infondatezza, la parte privata ha ripreso gli argomenti illustrati dal giudice a quo, concludendo per l’accoglimento della questione di legittimità costituzionale sollevata sull’art. 21-ter del d.l. n. 113 del 2016, come convertito, che introdurrebbe «una discriminazione ingiustificata, basata sull’anno di nascita».

3.– È intervenuto il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall’Avvocatura generale dello Stato, chiedendo che la questione sia dichiarata inammissibile e, comunque, infondata.

3.1.– L’Avvocatura generale ha ricostruito la ratio dell’iniziale delimitazione della platea dei beneficiari dell’indennizzo introdotto dalla legge n. 244 del 2007, ristretta ai nati dal 1959 al 1965 ad opera del d.l. n. 207 del 2008, convertito, con modificazioni, in legge n. 14 del 2009, individuandola nella circostanza che il medicinale talidomide era stato venduto in Italia, con validità prevista per tre anni, esclusivamente dal 1958 (essendo stato registrato come farmaco anti nausea ed ipnotico, da prescrivere, in particolare, alle donne in gravidanza, con decreto del 2 aprile 1958, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 10 giugno 1959, n. 136) al 1962.

Successivamente, il legislatore, con la norma censurata, avrebbe riconosciuto l’indennizzo anche ai nati nel 1958 e nel 1966, in forza di «approfondimenti di carattere tecnico» in base ai quali si sarebbe ritenuto, per i primi, di non poter escludere la possibilità di assunzione del farmaco da parte delle donne in gravidanza, potendo esso essere reperito – pur non essendo ancora in commercio in Italia – «nel mercato parallelo»; per i secondi di non poter «escludere, a priori, l’assunzione del medicinale, sebbene ritirato dal mercato, in quei limitati casi in cui lo stesso fosse rimasto ancora nella disponibilità personale delle gestanti».

Ciò posto, a parere dell’Avvocatura, la ragione della diversa decorrenza temporale del beneficio sarebbe da ricercarsi nel fatto che solo nel periodo di effettiva commercializzazione del farmaco – nonché in quello in cui, pur non essendo più in commercio, aveva ancora validità – sarebbe possibile riconoscere una imputabilità allo Stato della lesione del diritto alla salute.

La norma censurata, invece, avrebbe operato l’illustrata estensione «per fini di carattere solidaristico», in assenza di responsabilità dello Stato in ordine all’assunzione del farmaco.

L’indennizzo in parola, del resto, al pari di quello previsto dall’art. 1, comma 3, della legge del 25 febbraio 1992, n. 201 (recte: 210), recante «Indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusioni e somministrazioni di emoderivati», in favore dei soggetti infettati da epatite a seguito di trasfusione, sarebbe riconducibile – come avrebbe chiarito la Corte costituzionale nella sentenza n. 293 del 2011 – a misure di sostegno assistenziale disposte dal legislatore nell’ambito della propria discrezionalità, in presenza dei presupposti di cui agli artt. 2 e 38 Cost., in favore di soggetti danneggiati da vaccinazioni obbligatorie o, comunque, promosse nell’interesse della salute collettiva.

Secondo l’Avvocatura generale, infine, l’eventuale dichiarazione d’illegittimità costituzionale della disposizione censurata, con riconoscimento del beneficio dal 1° gennaio 2008 anche per i nati nel 1958 e nel 1966, determinerebbe «effetti finanziari negativi di rilevante entità, suscettibili di pregiudicare il raggiungimento degli obiettivi di finanza pubblica», non essendo possibile quantificare a priori la platea di soggetti potenzialmente interessati.

3.2.– In prossimità dell’udienza pubblica, l’Avvocatura generale dello Stato ha depositato una memoria illustrativa, con la quale ha sviluppato i medesimi argomenti già esibiti nell’atto d’intervento in giudizio.

In particolare, l’Avvocatura generale ha sottolineato che la diversa data di decorrenza del beneficio troverebbe giustificazione nella differente connotazione delle situazioni considerate: il beneficio riconosciuto ai soggetti nati nel 1958 e nel 1966, in quanto caratterizzato da una funzione solidaristica, non potrebbe essere ricondotto «nell’alveo concettuale» di quello già riconosciuto ai nati dagli anni dal 1959 al 1965.

Ha richiamato, a tale proposito, ampi stralci della sentenza n. 293 del 2011, in cui la Corte costituzionale avrebbe accertato che «la ratio del beneficio concesso ai nati negli anni dal 1959 al 1965» sarebbe da ravvisare nell’immissione in commercio del detto farmaco – avvenuta dalla data di registrazione (2 aprile 1958) a quella di ritiro dal commercio (settembre 1962) – in assenza di adeguati controlli sanitari sui suoi effetti. Tale ratio non sarebbe ravvisabile a fondamento del beneficio concesso con la norma censurata, con la quale il legislatore avrebbe inteso, nell’esercizio della sua potestà discrezionale, riconoscere una misura di sostegno economico anche ai nati nel 1958 e nel 1966, «potendosi ipotizzare che il farmaco sia stato preso negli ultimi mesi di gravidanza (per quanto riguarda i nati nel 1958) o nei primi mesi di gravidanza (per quanto riguarda i nati nel 1966)».

Di qui la ragione, non manifestamente arbitraria, delle differenti decorrenze delle provvidenze, individuate all’esito di un ragionevole bilanciamento tra i diversi interessi costituzionali sottesi all’intervento normativo.

Considerato in diritto

1.– Il Tribunale ordinario di Bergamo, in funzione di giudice del lavoro, dubita, in riferimento all’art. 3 della Costituzione, della legittimità costituzionale dell’art. 21-ter, comma 1, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio), convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2016, n. 160.

La disposizione è censurata nella parte in cui riconosce anche ai nati nel 1958 e nel 1966 – affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell’omonimo farmaco e manifestatasi nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia – l’indennizzo di cui all’art. 1 della legge 29 ottobre 2005, n. 229 (Disposizioni in materia di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie), ma lo concede loro «solo dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del decreto (21 agosto 2016)».

Attribuendo anche ai soggetti nati negli anni 1958 e 1966 l’indennizzo in questione, ma riconoscendolo solo dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del d.l. n. 113 del 2016, cioè a partire dal 21 agosto 2016, la disposizione determinerebbe, a loro danno, una irragionevole disparità di trattamento rispetto a quelli nati tra il 1959 e il 1965, cui il medesimo indennizzo era stato attribuito, per effetto di una serie di successive disposizioni, con decorrenza dall’entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244 recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2008)» – che l’indennizzo stesso aveva riconosciuto – ovvero dal 1° gennaio 2008.

2.– È utile premettere il contesto normativo di riferimento.

L’art. 2, comma 363, della appena citata legge n. 244 del 2007 riconosce «ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, determinata dalla somministrazione dell’omonimo farmaco», nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia, l’indennizzo di cui all’art. 1 della legge n. 229 del 2005. Con tale disposizione, il legislatore del 2007 estende ai soggetti affetti da sindrome da talidomide l’indennizzo previsto nel 2005 per i danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie.

Successivamente, il comma 1-bis dell’art. 31 del decreto-legge 30 dicembre 2008, n. 207 (Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e disposizioni finanziarie urgenti), convertito, con modificazioni, nella legge 27 febbraio 2009, n. 14, limita il riconoscimento del beneficio in questione ai soli soggetti, affetti dalle patologie indicate, nati negli anni dal 1959 al 1965.

Inoltre, il comma 1-ter dello stesso art. 31 del d.l. n. 207 del 2008 rimette a un decreto ministeriale la determinazione delle modalità, anche temporali, di erogazione dell’indennizzo.

In attuazione di tale precetto, l’art. 1, comma 3, del decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 2 ottobre 2009, n. 163 (Regolamento di esecuzione dell’articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che riconosce un indennizzo ai soggetti affetti da sindrome da Talidomide, determinata dalla somministrazione dell’omonimo farmaco) prevede, infine, la decorrenza dell’indennizzo «dalla data di entrata in vigore della legge 24 dicembre 2007, n. 244» ovvero dal 1° gennaio 2008.

3.– Il ricorrente nel giudizio a quo è affetto da malformazione congenita dell’arto superiore sinistro, cagionata dall’assunzione da parte della madre, durante la gravidanza, del farmaco talidomide, il cui effetto teratogeno è ormai scientificamente accertato.

Il giudizio principale origina dal rigetto in sede amministrativa della sua istanza, volta alla corresponsione dell’indennizzo a far data dal 1° gennaio 2008, per essere nato nell’anno 1958 e, dunque, al di fuori dell’intervallo temporale allora previsto dalla legge (anni dal 1959 al 1965).

La disposizione censurata sopravviene durante il giudizio a quo. Essa, pur riconoscendo la spettanza dell’indennizzo anche ai soggetti «nati nell’anno 1958 e nell’anno 1966», ne prevede la decorrenza solo dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del d.l. n. 113 del 2016, e cioè dal 21 agosto di quel medesimo anno.

Di qui la questione di legittimità costituzionale per violazione del principio di eguaglianza, essendo state disciplinate in modo differente, in punto di decorrenza del beneficio, due situazioni, a parere del giudice a quo, del tutto identiche.

4.– Questa Corte ha già chiarito (sentenza n. 293 del 2011) che la menomazione della salute conseguente a trattamenti sanitari, oltre al risarcimento del danno in base alla previsione dell’art. 2043 del codice civile, può determinare il diritto a un equo indennizzo, in forza degli artt. 32 e 2 Cost., qualora il danno, non derivante da fatto illecito, sia conseguenza dell’adempimento di un obbligo legale (come ad esempio la sottoposizione a una vaccinazione obbligatoria), o di un trattamento, pur non obbligatorio, ma promosso dalle autorità sanitarie in vista della sua diffusione capillare nella società anche nell’interesse pubblico (laddove, ad esempio, la menomazione consegua alla sottoposizione a una vaccinazione raccomandata: da ultimo, sentenza n. 268 del 2017).

In ulteriori e differenti ipotesi, la menomazione della salute – non provocata da responsabilità delle autorità sanitarie, né conseguente all’adempimento di obblighi legali o alla spontanea adesione a raccomandazioni di quelle stesse autorità – può comportare il diritto, qualora ne sussistano i presupposti a norma degli artt. 2 e 38, secondo comma, Cost., a misure di natura assistenziale, disposte dal legislatore nell’ambito della propria discrezionalità (sentenze n. 342 del 2006, n. 226 del 2000 e n. 118 del 1996).

Viene in rilievo, in quest’ultima ipotesi, una misura di sostegno economico fondata sulla solidarietà collettiva garantita ai cittadini, alla stregua dei citati artt. 2 e 38 Cost., a fronte di eventi che hanno generato una situazione di bisogno.

Proprio al novero di tali misure è da ascrivere l’indennizzo riconosciuto dall’art. 2, comma 363, della legge n. 244 del 2007 ai soggetti affetti da sindrome da talidomide, nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia, determinata dall’assunzione dell’omonimo farmaco.

A fronte di consimili situazioni di bisogno, questa Corte ha anche affermato che la determinazione del contenuto e delle modalità di realizzazione degli interventi assistenziali avviene secondo criteri rimessi alla discrezionalità del legislatore, in base ad una ragionevole ponderazione con altri interessi e beni di pari rilievo costituzionale (sentenze n. 342 del 2006 e n. 118 del 1996).

Questa stessa Corte ha tuttavia sottolineato che, in tali casi, le scelte discrezionali che il legislatore può compiere – nell’esercizio dei suoi poteri di apprezzamento della qualità, della misura, della gradualità e dei modi di erogazione delle provvidenze da adottare – non devono essere affette da palese arbitrarietà o irrazionalità, e in particolare non devono comportare una lesione, oltre che del nucleo minimo della garanzia, anche della parità di trattamento tra i destinatari (sentenze n. 293 del 2011, n. 342 del 2006 e n. 226 del 2000).

Proprio di tale necessaria parità di trattamento, alla luce della questione di legittimità costituzionale sollevata, deve essere dunque verificato il rispetto da parte della disposizione censurata.

Il relativo esame presuppone una valutazione circa l’effettiva omogeneità delle due situazioni poste a raffronto: quella dei soggetti affetti da sindrome da talidomide nati tra il 1959 e il 1965, destinatari dell’indennizzo disposto dalla legge n. 244 del 2007 e dal d.l. n. 207 del 2008, come convertito, e quella dei soggetti colpiti dalla medesima sindrome, nati nel 1958 e nel 1966, cui l’indennizzo è stato riconosciuto, con diversa decorrenza rispetto ai primi, dal censurato art. 21-ter, comma 1, del d.l. n. 113 del 2016, come convertito.

5.– Alla luce di queste premesse, la questione è fondata.

5.1.– È in primo luogo da chiarire, e ciò già di per sé risulterebbe risolutivo, che non si è in presenza di due distinte provvidenze, ma dello stesso indennizzo. Come si desume dalla lettera della disposizione censurata, è proprio «[l]’indennizzo di cui all’articolo 2, comma 363, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, riconosciuto […] ai soggetti affetti da sindrome da talidomide nelle forme dell’amelia, dell’emimelia, della focomelia e della micromelia nati negli anni dal 1959 al 1965» ad essere attribuito «anche» ai nati nel 1958 e nel 1966. Ciò è indicativo della necessità che i due gruppi di destinatari del medesimo indennizzo, sia pur identificati in diversi atti normativi, siano trattati in modo eguale, anche quanto alla decorrenza del beneficio.

5.2.– In secondo luogo, è da sottolineare che i due gruppi di soggetti ammessi all’identico beneficio non si trovano in una condizione diversa al cospetto delle vicende relative alla commercializzazione in Italia del farmaco talidomide e del relativo ruolo delle autorità sanitarie, come invece sostiene l’Avvocatura generale dello Stato per dimostrare la non fondatezza della questione.

L’Avvocatura generale afferma, infatti, che un diverso trattamento in punto di decorrenza, tra i due gruppi, troverebbe giustificazione nella diversa «imputabilità» allo Stato, nei due casi, delle conseguenze dannose derivanti dall’assunzione del farmaco in questione.

Sostiene, in particolare, l’Avvocatura generale che solo nel periodo di effettiva commercializzazione del farmaco (dal 1959 al 1962) – nonché per il triennio in cui, pur non essendo più in commercio, esso aveva ancora validità – sarebbe possibile riconoscere una «responsabilità» dello Stato per la lesione del diritto alla salute. Sicché, per i soggetti nati tra il 1959 e il 1965, e solo per essi, il fondamento dell’indennizzo sarebbe da ravvisare nell’immissione in commercio del farmaco senza previ e adeguati controlli sanitari sui suoi effetti.

Invece, per i soggetti nati nel 1958 e nel 1966, la ratio del beneficio sarebbe di mero «carattere solidaristico», pur in assenza di qualsiasi «responsabilità» dello Stato, poiché il farmaco sarebbe stato immesso in commercio dopo il 1958 e ritirato nel settembre del 1962.

A prescindere dal fatto che tale logica, come si dirà, non è corretta, del tutto analoga sarebbe comunque, nei due casi, quella che l’Avvocatura generale definisce la «imputabilità allo Stato» delle conseguenze dannose del talidomide: infatti, al pari che per i nati dal 1959 al 1965, anche per i nati nel 1966 l’assunzione del farmaco può essere direttamente correlata alla sua commercializzazione, consentita in Italia negli anni immediatamente precedenti, assunzione tale, considerato il periodo di validità del farmaco stesso, da protrarre i suoi effetti fino a quell’anno; mentre, per i nati nell’anno 1958, l’assunzione può dipendere dall’eventuale ingresso del farmaco in territorio italiano dai mercati stranieri, in virtù della sua registrazione operata in data 2 aprile 1958, ai sensi dell’art. 162 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 (Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie).

In verità, nel caso del talidomide, il riconoscimento dell’indennizzo prescinde da qualsiasi «imputabilità» alle autorità sanitarie della menomazione della salute.

L’indennizzo in esame, infatti, è stato originariamente previsto dalla legge n. 244 del 2007 con decorrenza non dal momento dell’evento dannoso, ma da una data ampiamente successiva, discrezionalmente individuata dal legislatore. E il giudice a quo chiede soltanto che la sua estensione al secondo gruppo di soggetti, basata su approfondimenti di carattere tecnico e temporale, logici e ragionevoli, ottenga la medesima decorrenza.

In definitiva, entrambe le misure – la seconda mera estensione della prima –presentano natura assistenziale, basandosi sulla solidarietà collettiva, alla stregua degli artt. 2 e 38 Cost., garantita ai cittadini in una situazione di bisogno che il legislatore, nella sua discrezionalità, ha ritenuto meritevole di particolare tutela.

5.3.– Invero, la ragione della delimitazione temporale della decorrenza del beneficio prevista dalla disposizione censurata è esclusivamente di ordine finanziario. Emerge infatti dall’esame dell’iter parlamentare di approvazione del disegno di legge di conversione del d.l. n. 113 del 2016 che la disposizione censurata è stata introdotta avvalendosi delle risultanze dei lavori parlamentari relativi a un disegno di legge di analogo contenuto pendente al Senato della Repubblica, recante «Nuove disposizioni in materia di indennizzo a favore delle persone affette da sindrome da talidomide» (A.S. 2016), trasmesso al Senato dopo l’approvazione da parte della Camera dei deputati (A.C. 263).

Ebbene, in occasione dei lavori relativi a tale disegno di legge, in entrambi i rami del Parlamento, sia la V Commissione permanente (Bilancio, tesoro e programmazione) della Camera dei deputati (seduta del 21 aprile 2015 nel corso dell’esame del disegno di legge A.C. 263), sia la V Commissione permanente (Bilancio) del Senato della Repubblica (seduta del 31 marzo 2016 nel corso dell’esame del disegno di legge A.S. 2016), hanno espresso parere non ostativo alla estensione dell’indennizzo ai nati negli anni 1958 e 1966, a condizione che la misura non ponesse in capo ai beneficiari il diritto alla corresponsione degli arretrati e dei relativi interessi.

Il diritto a misure come quella in esame, a norma degli artt. 2 e 38 Cost., non è indipendente dal necessario intervento del legislatore, al quale spetta apprezzare qualità, misura e modalità di erogazione delle provvidenze, nonché la loro gradualità, in relazione a tutti gli elementi di natura costituzionale in gioco, compresi quelli finanziari (sentenze n. 226 del 2000 e n. 118 del 1996), componendo nell’equilibrio del bilancio le scelte di compatibilità e di priorità nelle quali si sostanziano le politiche sociali dello Stato (sentenza n. 27 del 1998).

Considerando il necessario bilanciamento tra esigenza di tutela del diritto al sostegno assistenziale, da una parte, e garanzia del mantenimento dell’equilibrio nella gestione delle risorse finanziarie disponibili, dall’altra, non è in discussione il punto di equilibrio individuato dal legislatore con la disposizione di cui all’art. 2, comma 363, della legge n. 244 del 2007, come attuato dall’art. 1, comma 3, del regolamento di cui al d.m. 2 ottobre 2009, n. 163, che fa decorrere il riconoscimento del beneficio, per i soggetti nati tra il 1959 ed il 1965, dalla data di entrata in vigore della legge n. 244 del 2007.

È invece censurata la scelta operata dal legislatore del 2016, il quale decide di estendere l’indennizzo ai soggetti nati nel 1958 e nel 1966, riconoscendo ad essi i medesimi presupposti di tutela, ma impone loro, al tempo stesso, una decorrenza del beneficio diversa e ben più penalizzante.

Ciò determina una differenza di trattamento priva di giustificazione, e perciò lesiva dell’art. 3 Cost.

L’art. 21-ter, comma 1, del d.l. n. 113 del 2016, come convertito, è perciò costituzionalmente illegittimo, nella parte in cui l’indennizzo ivi indicato è riconosciuto ai soggetti nati nell’anno 1958 e nell’anno 1966, dalla «data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto», anziché dalla «medesima data prevista per i soggetti nati negli anni dal 1959 al 1965».

PER QUESTI MOTIVI
LA CORTE COSTITUZIONALE

dichiara l’illegittimità costituzionale dell’art. 21-ter, comma 1, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113 (Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio), convertito, con modificazioni, nella legge 7 agosto 2016, n. 160, nella parte in cui l’indennizzo ivi indicato è riconosciuto ai soggetti nati nell’anno 1958 e nell’anno 1966, dalla «data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto», anziché dalla «medesima data prevista per i soggetti nati negli anni dal 1959 al 1965».

Così deciso in Roma, nella sede della Corte costituzionale, Palazzo della Consulta, il 6 febbraio 2019.

F.to:
Giorgio LATTANZI, Presidente
Nicolò ZANON, Redattore
Roberto MILANA, Cancelliere


Depositata in Cancelleria il 20 marzo 2019.

Rispondi